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泰事達(dá) Pura 無菌檢測隔離器

發(fā)布時間:2024-04-08

產(chǎn)品型號:TELSTAR Pura 2, 3 & 4

產(chǎn)品特點:泰事達(dá) Pura 無菌檢測隔離器的設(shè)計開發(fā)符合相關(guān)藥典規(guī)范,可為無菌工藝操作提供穩(wěn)定可靠的無菌測試環(huán)境,可達(dá)到實現(xiàn)對孢子類微生物可靠滅菌效果少log 6減少,設(shè)備滅菌驗證通過BI生物指示劑挑戰(zhàn)試驗完成
泰事達(dá)無菌檢測隔離器滿足隔離系統(tǒng)內(nèi)部環(huán)境達(dá)到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 EUGMP Grade A 的空氣清潔度.

TELSTAR Pura 2, 3 & 4泰事達(dá) Pura 無菌檢測隔離器的詳細(xì)資料:

 

泰事達(dá) Pura 無菌檢測隔離器

主要特性

  • ?空氣等級:所有腔室 ISO Class 5 (EUGMP Grade A)
  • ?氣流模式:所有艙體單向紊流或者層流
  • ?照明水平:測試倉700Lux  傳遞倉300Lux
  • ?噪音水平:<70dBA
  • ?進(jìn)口過濾:HEPA H14高效過濾器,過濾等級為99.997%
  • ?排氣過濾:HEPA H14高效過濾器,過濾等級為99.997%
  • ?預(yù)過濾器:采用E10預(yù)過濾器保護(hù)上游的進(jìn)口過濾器
  • ?生物凈化:對孢子類微生物可以達(dá)到小log 6的滅菌水平,驗證通過嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑完成 
  • ?Sterility test pump 集菌器
  • ?泰事達(dá)集菌器標(biāo)準(zhǔn)配置是密理博Millipore或賽多利斯Sartorius,可以按照GMP要求集成在隔離器底部
  • ?Non Viable 塵埃粒子監(jiān)測
  • ① APEX P5空氣粒子計數(shù)器,便攜式空氣顆粒計數(shù)儀,配有打印機和3.5”彩色觸摸屏,外罩采用304不銹鋼材質(zhì)。可以2個頻道同時計數(shù)并支持3000數(shù)據(jù)記錄
  • ② 帶LMS Express數(shù)據(jù)傳輸軟件,可通過用戶的PC操作數(shù)據(jù)收集,符合21 CFR Part 11數(shù)據(jù)安全規(guī)范
  • ?Viable 浮游菌監(jiān)測
  • ?Sartorius MD8 airscan空氣監(jiān)測裝置;可以與得到高度信賴的Gelatin膜過濾方式配合使用
  • ?艙室內(nèi)監(jiān)測
  • ?雙氧水的監(jiān)控是通過單通道的雙氧水傳感器實現(xiàn)的。用于測試滅菌時的濃度,測試范圍在0-300ppm之間
  • ?H2O2 艙室外監(jiān)測
  • ?用于檢測隔離器外部H2O2危險水平。當(dāng)監(jiān)測到房間內(nèi)H2O2濃度達(dá)到危險水平時    

密閉隔離器系統(tǒng)
產(chǎn)品簡介

  1. 泰事達(dá) Pura 無菌檢測隔離器產(chǎn)品的設(shè)計制造標(biāo)準(zhǔn)時刻與政府法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致,以適應(yīng)不斷變化的行業(yè)需求。
  2. 面對制藥行業(yè)密閉隔離器設(shè)備日益增長的需求及挑戰(zhàn),泰事達(dá)致力于為客戶的個性化項目需求提供專業(yè)的解決方案。
  3. 密閉隔離在制藥工藝環(huán)節(jié)中成為越來越重要的部分。對客戶工藝的清楚了解是我們成功的關(guān)鍵。
  4. 泰事達(dá)英國有限公司是泰事達(dá)集團(tuán)隔離器系統(tǒng)設(shè)備的生產(chǎn)基地。對細(xì)節(jié)的關(guān)注使我們的設(shè)計方案與眾不同。


產(chǎn)品特點
   

  1.   泰事達(dá)時刻關(guān)注制藥行業(yè)對密閉隔離器日益增長的需求及挑戰(zhàn),致力于為各類密閉隔離器項目提供有效的解決方案。
  2. PAPI / API粉末產(chǎn)品的處理是一個不斷提出新的挑戰(zhàn)的領(lǐng)域,特別是在操作過程中對操作 者的保護(hù)。
  3. 實驗室小批量高活性的中間體和活性成分的生產(chǎn)往往需要系 列工藝設(shè)備來執(zhí)行相應(yīng)工藝操作,如過濾和制劑。
  4. 隔離器可整體集成實驗室玻璃反應(yīng)器及與配套的攪拌電機、 玻璃冷凝器,通過恒溫器控制的冷卻/加熱裝置和配備真空 泵的蒸發(fā)器。*符合GMP要求,操作者可通過高密閉性的隔離器進(jìn)行 進(jìn)行所有工藝操作,不需在潔凈房間進(jìn)行相關(guān)工業(yè)操作,減 少凈化服穿脫程序的耗時。
  5. 非標(biāo)定制的配液隔離器與背部搪瓷反應(yīng) 釜集成對接,操作者站在操作平臺接近手套端孔。,整體集成的內(nèi)部稱重系統(tǒng)和外部罐體稱 重傳感器,可對粉末產(chǎn)品在投放入反應(yīng) 釜前進(jìn)行稱重。
  6. 部分液化產(chǎn)品,在冷凍工藝前可能是對操作者是無 害的,但由于它含毒性成分,凍干成粉末后可能會 對操作者有害。與密閉隔離器的集成連接就變成了 對操作者重要的保護(hù)措施。
  7. 托盤儲運車用于轉(zhuǎn)運高壓蒸汽滅菌的托盤到與隔離 器集成的填料/進(jìn)料裝載以及回收用過的托盤。
  8. 泰事達(dá)的托盤自動進(jìn)/出料系統(tǒng)(ATLUS)用于將裝滿液化產(chǎn)品的托盤裝載進(jìn)泰事達(dá)凍干機箱體內(nèi)。

 

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